La Comisión Europea ha dado luz verde a la comercialización del sistema de la prótesis retiniana Prima para pacientes con atrofia geográfica asociada a la degeneración macular vinculada a la edad (DMAE) tras la obtención del sello ‘CE’ exigido por la regulación europea de productos sanitarios, paso previo a su implantación clínica en Europa.
La autorización permite su comercialización en una treintena de países europeos y marca el inicio de la implantación clínica de una tecnología diseñada para recuperar parte de la visión central perdida en personas afectadas por una de las principales causas de ceguera en mayores.
El dispositivo fue desarrollado por Science Corporation a partir de una tecnología concebida inicialmente en la Universidad de Stanford (EEUU) y posteriormente impulsada por la empresa francesa Pixium Vision. El sistema combina un diminuto implante fotovoltaico colocado bajo la retina con unas gafas equipadas con cámara y un procesador externo que transforma las imágenes en señales luminosas capaces de estimular las neuronas retinianas que permanecen funcionales, explicó la compañía.
La autorización europea llega tras los resultados del ensayo clínico internacional PRIMAvera, realizado en 38 pacientes con atrofia avanzada y pérdida grave de visión central. Los investigadores observaron una mejora media de 25,5 letras en las pruebas de agudeza visual, equivalente a más de cinco líneas de visión, mientras que alrededor del 80% de los participantes logró una mejoría considerada clínicamente significativa a los doce meses de la implantación.
Identificar número y letras
Además, el 84% de los pacientes aseguró utilizar el sistema para identificar letras, números o palabras y algunos recuperaron capacidad para leer secuencias de texto que ya no podían distinguir debido al avance de la enfermedad. Según los responsables del estudio, “se trata de un avance especialmente relevante porque los tratamientos actualmente disponibles para la atrofia geográfica buscan ralentizar la progresión de la enfermedad, pero no restaurar la visión ya perdida”.
El coordinador científico del estudio, Frank Holz, de la Universidad de Bonn (Alemania), afirmó que los resultados demostraron “por primera vez” la posibilidad de restaurar visión funcional de formas y letras en pacientes con degeneración macular avanzada. El ensayo se desarrolló en 17 centros de cinco países europeos y sirvió de base para la obtención de la autorización regulatoria.
“Estos pacientes, que habían perdido completamente la visión central, han recuperado la capacidad de leer letras, números y palabras”, añadió Holz tras la obtención del marcado CE. El investigador calificó el implante como “un cambio de paradigma en el tratamiento de la degeneración macular avanzada”.
El objetivo no es devolver una visión normal, sino recuperar funciones útiles para la vida diaria, como leer, reconocer formas u objetos y mejorar la autonomía personal
Ahora sí hay ya tratamiento
Por su parte, el consejero delegado y cofundador de Science Corporation, Max Hodak, aseguró que durante décadas perder la visión central por degeneración macular “significaba perder la capacidad de leer, reconocer rostros y mantener la independencia personal”. “No existía un tratamiento viable. Ahora sí”, afirmó al anunciar el lanzamiento comercial europeo del dispositivo.
La tecnología está dirigida a pacientes con DMAE seca avanzada y atrofia geográfica que han perdido la visión central, aunque conservan parte de la visión periférica. El objetivo no es devolver una visión normal, sino recuperar funciones útiles para la vida diaria, como leer, reconocer formas u objetos y mejorar la autonomía personal mediante una visión central protésica.
Mientras se inicia el despliegue comercial en Europa, el sistema continúa su proceso regulatorio en Estados Unidos, donde ha recibido designaciones especiales de la FDA destinadas a acelerar su evaluación.
Fuente; 20minutos.es
Mas noticias
“No sabía que durante años tuve un parásito en mi cuerpo, hasta que sentí el dolor más intenso de mi vida”
El corazón que cabe en un chip: el avance español que puede cambiar el desarrollo de nuevos fármacos
La ‘cyclospora’ se dispara en Estados Unidos: qué es esta enfermedad parasitaria que provoca diarrea ‘explosiva’